Состав и Форма выпуска
Таблетки разного цвета, в т.ч.
таблетки охрово-желтого цвета (6 шт. в уп.) 1 таблетка этинилэстрадиол 30 мкглевоноргестрел 50 мкгтаблетки абрикосово-розового цвета (5 шт. в уп.) 1 таблетка этинилэстрадиол 40 мкглевоноргестрел 75 мкгтаблетки белого цвета (10 шт. в уп.) 1 таблетка этинилэстрадиол 30 мкглевоноргестрел 125 мкг
21 шт. - в блистер упаковке (3) - в картонной пачке.
Код регистрации -
таб. разного цвета: 21 шт. в конв., 3 конв., в т.ч.; таб. охр.-желт. цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.; таб. абрик.-роз. цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.; таб. белого цвета 30 мкг+125 мкг: 10 шт. - П-8-242 №008355 10.11.97ППР
Фармакодинамика
Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь. Подавляет овуляцию. Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает такие концентрации этих гормонов в крови, которые близки к их концентрациям во время нормального менструального цикла, и способствует секреторному превращению эндометрия.
Фармакокинетика
Всасывание препарата
При приеме препарата внутрь активные вещества быстро и полностью абсорбируются из желудочно кишечного тракта. В плазме Cmax левоноргестрела отмечается через 2 ч, этинилэстрадиола - через 1.5 ч.
Распределение препарата в организме
Левоноргестрел и этинилэстрадиол выделяются с грудным молоком.
Метаболизм
Активные вещества метаболизируются в печени.
Выведение
T1/2 составляет 2-7 ч. Левоноргестрел: 60% выводится работой почек, 40% - через кишечник. Этинилэстрадиол: 40% - почками, 60% - через кишечник.
Показания к применению
– контрацепция;
– расстройства менструального цикла;
– синдром предменструального напряжения.
Способ применения и дозировка препарата
С целью контрацепции прием препарата начинают в один из первых 5 дней менструального цикла и продолжают в течение 21 дня. Рекомендуют принимать препарат в одно и то же время суток, предпочтительно перед сном. Состав таблеток разного цвета, входящих в Три-Регол, неодинаков. Курс следует начинать с приема таблеток охрово-желтого цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки абрикосово-розового цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки белого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами на оборотной стороне упаковки. По окончании 21-дневного курса делают перерыв на 7 дней, во время которого обычно возникает менструальноподобное кровотечение. Вне зависимости от того, развилось кровотечение или нет, и от его длительности, на 8-й день перерыва, при необходимости продолжения контрацепции, возобновляют прием Три-Регола по указанной схеме. В случае пропуска приема таблетки необходимо по возможности быстро ее принять.
Побочное действие лекарства
Пищеварительная система: диспептические симптомы, тошнота (обычно в первые 2-3 месяца приема).
Со стороны половой системы: изменения либидо, напряженность молочных желез, мажущие кровянистые выделения из влагалища (обычно в первые 2-3 месяца приема).
Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела, изменения толерантности к глюкозе.
Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, неустойчивость настроения, головная боль.
Прочие: кожная сыпь, судороги икроножных мышц.
Противопоказания к применению
– беременность;
– лактация;
– тяжелые заболевания печени;
– синдром Дубина-Джонсона;
– синдром Ротора;
– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);
– цереброваскулярные заболевания (в т.ч. в анамнезе);
– опухоль печени;
– рак молочной железы или эндометрия;
– нарушения липидного обмена;
– тяжелая артериальная гипертензия;
– тяжелый осложненный сахарный диабет;
– порфирия;
– кровотечение из влагалища неясной этиологии;
– отосклероз;
– нарушения гемостаза;
– тяжелая идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе;
– кожный зуд при беременности в анамнезе.
Применение во время беременности и кормления грудью
Три-Регол противопоказан к применению при беременности и в период кормления.
В случае запланированной беременности прием Три-Регола следует прекратить за 3 мес до ее предполагаемого срока и в течение этого времени использовать другой, негормональный метод контрацепции. В случае наступления беременности препарат следует отменить.
Особые указания
С особой осторожностью следует назначать препарат при варикозном расширении вен, эпилепсии, артериальной гипертензии, психических заболеваниях, сопровождающихся депрессией, при нетяжелом сахарном диабете, большой миоме матки, мастопатии, а также пациенткам в возрасте старше 40 лет.
Заболевания, сопровождающиеся диареей, рвотой приводят к нарушению всасывания активных веществ и уменьшению контрацептивного эффекта препарата.
При использовании Три-Регола рекомендуется ежегодно проводить гинекологический цитологический контроль.
Курение может увеличивать частоту и тяжесть побочных эффектов.
При длительных заболеваниях и за 6 недель до плановых операций препарат следует отменить.
Следует прекратить прием Три-Регола при возникновении тромбоза, эмболии, тромбофлебита, при цереброваскулярных расстройствах, инфаркте миокарда, тромбозе сетчатки, при ухудшении остроты зрения, экзофтальме, диплопии, других тяжелых хронических заболеваниях и при повторных длительных головных болях.
Передозировка лекарства
Данные о передозировке препарата Три-Регол не предоставлены.
Взаимодействие с другими лекарствами
При одновременном применении Три-Регола с индукторами микросомальных печеночных ферментов, такими как рифампицин, производные фенобарбитала, противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), дигидроэрготамин, некоторые транквилизаторы, фенилбутазон, кетоконазол, а также с антибиотиками обширного действия (тетрациклин, хлорамфеникол, ампициллин, неомицин) возможно уменьшение контрацептивного эффекта Три-Регола (эти комбинации не рекомендуются).
При одновременном применении Три-Регола с непрямыми антикоагулянтами возможно нарушение действия антикоагулянтов (следует контролировать протромбиновое время и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов).
При одновременном применении Три-Регола с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами возможно увеличение биодоступности и в связи с этим токсичности этих препаратов.
При одновременном применении Три-Регола с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена (при необходимости проводят коррекцию режима дозирования).
При одновременном применении Три-Регола с бромокриптином возможно взаимное снижение эффективности.
При одновременном применении Три-Регола с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом, значительно повышается риск развития гепатотоксического действия, особенно у женщин старше 35 лет.
Условия хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
