Home








ГОНАЛ-Ф (GONAL-F)



FOLLITROPIN ALFA

Компания : Laboratoires SERONO S.A.

Офис компании : СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

Код АТХ: G03GA05

ГОНАЛ-Ф (GONAL-F)

Состав и Форма выпуска



Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 амп.фоллитропин альфа 75 МЕ
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрогенат фосфат, динатриевый фосфат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 3 шт.) - в картонной пачке.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 10 шт.) - в картонной пачке.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 амп.фоллитропин альфа 150 МЕ
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрогенат фосфат, динатриевый фосфат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 3 шт.) - в картонной пачке.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (вода д/и - амп. 10 шт.) - в картонной пачке.

Код регистрации -
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 75 МЕ, 150 МЕ: амп. 1, 3 и 10 шт. в компл. с растворителем - П-8-242 №009839 18.11.97ППР

Фармакодинамика

Фоллитропин альфа - агглютинин антирезус фолликулостимулирующий гормон, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Стимулирует образование фолликулов. Действие препарата связано тем, что при парентеральном введении фоллитропина альфа происходит образование зрелых граафовых пузырьков.

Фармакокинетика

Всасывание препарата
При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Распределение препарата в организме
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.
Vss составляет 10 л.
При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения малый уровень ЛГ.
Выведение
T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 1 сут. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

   – для стимуляции развития фолликулов и овуляции у женщин при гипоталамо-гипофизарной дисфункции с олигоменореей или аменореей, с последующим введением человеческого ХГ(чХГ);
   – для стимуляции развития множественных фолликулов при проведении суперовуляции в процессе применения технологий искусственной репродукции (в т.ч. оплодотворение in vitro, пересадка гаметы внутрь фаллопиевой трубы или пересадка зиготы внутрь фаллопиевой трубы).

Способ применения и дозировка препарата

Гонал-Ф предназначен для п/к и в/м введения.
У женщин при гипоталамо-гипофизарной дисфункции с олигоменореей или аменореей Гонал-Ф назначают с целью стимуляции образования граафова пузырька, из которого, после применения препарата чХГ, выделяется зрелая яйцеклетка.
Гонал-Ф можно назначать в виде курса ежедневных инъекций. Пациенткам с менструальным циклом лечение следует начинать в первые 7 дней цикла.
Курс лечения устанавливают в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки, определяемой путем измерения размеров фолликулов на ультразвуковой установке и/или по концентрации эстрогена в сыворотке. Обычно используется схема лечения, согласно которой в начале вводят фоллитропин альфа в дозе 75-150 МЕ ежедневно, с увеличением при необходимости на 37.5 МЕ (до 75 МЕ) с интервалами 7 или 14 дней, что позволяет добиться адекватной, но не чрезмерной реакции. Если через 5 недель лечения у пациентки не наблюдается адекватной реакции, цикл применения препарата следует прекратить.
При достижении оптимальной реакции следует однократно ввести чХГ в дозе до 10 000 МЕ через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф. В день инъекции препарата чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется иметь коитус.
При наличии чрезмерной реакции лечение следует прекратить и назначение чХГ отменить. При возобновлении цикла лечения препарат необходимо применять в меньшей, по сравнению с первым циклом, дозе.
Для стимуляции развития множественных фолликулов при проведении суперовуляции в процессе применения технологий искусственной репродукции Гонал-Ф вводят ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная на 2-й и/или 3-й день цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного развития фолликулов, что определяется путем измерения размеров фолликулов на ультразвуковой установке и/или по концентрации эстрогена в сыворотке. Дозу регулируют в соответствии с реакцией пациентки, суточная доза при ежедневном введении, как правило, не превышает 450 МЕ.
После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ в дозе 10 000 МЕ, что способствует индуцированию окончательно созревших фолликулов.
В настоящее время для обратной регуляции обычно применяют агонист ГнРГ, что позволяет подавить продукцию эндогенного ЛГ и контролировать его необходимый тонизирующий уровень. По обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обеих процедур проводятся до достижения адекватного уровня развития фолликулов. Например, в течение первых 7 дней после 2-недельного применения агониста назначают Гонал-Ф в дозе 225 МЕ (п/к или в/м). В последующем, в зависимости от реакции яичников, доза соответственно корректируется.
Правила приготовления раствора для инъекций
Для приготовления раствора для инъекций содержимое ампулы следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 ампул, содержащих 75 МЕ или 150 МЕ препарата Гонал-Ф, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.
Приготовленные растворы для инъекций следует использовать ex tempore.

Побочное действие лекарства

Со стороны половой системы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, первым симптомом которого являются боли в нижней части живота, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой и увеличением массы тела. В редких, более серьезных случаях, вследствие гиперстимуляции наблюдается отчетливое увеличение размеров яичника, причем синдром может сопровождаться накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке, а также тромбоэмболическими осложнениями.
Число выкидышей или абортов при беременности сравнимо по величине с числом таких явлений у женщин, страдающих другими формами бесплодия.
При указаниях в анамнезе на сальпингит существует вероятность развития внематочной беременности.
Со стороны системы свертывания крови: редко - тромбоэмболические осложнения (независимо от синдрома гиперстимуляции яичника).
Возникавшую в редких случаях артериальную тромбоэмболию связывают с лечением менотропином/чХГ. Такого рода осложнения возможны также и при лечении препаратом Гонал-Ф/чХГ.
Прочие: описаны случаи реакции в месте инъекции, лихорадки и других проявлений аллергических реакций при применении урофоллитропина и менотропинов.

Противопоказания к применению

   – увеличение яичника или киста яичника, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
   – гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
   – карцинома яичника, матки или молочной железы;
   – опухоли гипоталамуса или гипофиза;
   – отсутствие овоцитов 1-го порядка;
   – неправильное развитие половых органов, несовместимое с беременностью;
   – фиброма матки, несовместимая с беременностью;
   – беременность;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления.

Особые указания

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. В частности, необходимо провести обследование на наличие гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса, и в случае необходимости провести соответствующее лечение.
Строгое следование рекомендуемому режиму дозирования препарата Гонал-Ф сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников. Однако следует учитывать, что существует вероятность возникновения гиперстимуляции яичника и множественной овуляции, поэтому для предотвращения развития таких осложнений, в процессе лечения следует проводить тщательный контроль. Появление данного синдрома может серьезно осложнить процесс лечения, т.к. при большом размере кисты яичника повышается риск ее разрыва.
Чрезмерная эстрогенная реакция редко приводит к значительной гиперстимуляции в тех случаях, когда для индукции овуляции не назначается препарат чХГ. Поэтому в подобных случаях применение препарата чХГ рекомендуется отменить и посоветовать пациенткам воздержаться от коитуса в течение, по крайней мере, 4 дней.
Из-за возможности чрезмерной эстрогенной реакции и образования множественных фолликулов при проведении суперовуляции повышается риск развития реакции гиперстимуляции яичников. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Степень риска многоплодной беременности при проведении искусственной репродукции связана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов. После применения препарата Гонал-Ф у ряда пациенток случаи многоплодной беременности и родов увеличивались (как и при применении других препаратов, стимулирующих овуляцию); при этом большинство случаев многоплодных зачатий давало двойни.
При появлении на фоне применения препарата Гонал-Ф симптомов гиперстимуляции яичников и/или тромбоэмболических осложнений следует провести тщательное медицинское обследование. В таких случаях курс лечения препаратом Гонал-Ф следует прервать, а чХГ, применяемый для стимуляции овуляции, отменить.
У пациенток, не прошедших курс суперовуляции, образование вторичных фолликулов меньшего размера, при наличии более одного доминирующего фолликула (по данным ультразвуковой эхографии), связывают с увеличением числа случаев гиперстимуляции.
Согласно классификации ВОЗ бесплодие вследствие гипоталамо-гипофизарной дисфункции с олиго- и дисменореей относится к заболеваниям группы II, причем пациенткам этой категории обычно в качестве первичной терапии назначают кломифена цитрат. У таких больных наблюдается эндогенное производство эстрогена, что ведет либо к спонтанным менструациям, либо к возникновению кровотечений после отмены прогестеронов. Согласно классификации ВОЗ у большинства пациенток группы II обнаруживается поликистоз яичников.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Гонал-Ф не влияет на способность пациентки к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Передозировка лекарства

Симптомы передозировки препарата Гонал-Ф неизвестны. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичника.

Взаимодействие с другими лекарствами

О клинически значимом лекарственном взаимодействии препарата Гонал-Ф с другими препаратами не сообщалось.
При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф, вызывающей адекватную реакцию яичников.
О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.







Лекарства    Компании    Компании - Офисы

   Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






Лекарства и медицинская информация   Диеты



Рыболовная база на Онежском озере

недорогая база в красивом, тихом месте
на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



Copyright © Ebae.net All rights reserved
Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом