Состав и Форма выпуска
Аэрозоль дозированный для ингаляций с оптимизатором 1 дозабеклометазона дипропионат 50 мкг-"- 100 мкг-"- 250 мкг
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, трихлорфторметан, дихлордифторметан.
200 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия в комплекте с оптимизатором дозы - футляры пластиковые - в картонной пачке.
Код регистрации -
аэрозоль дозир. д/ингал. с оптимизатором 50 мкг/1 доза, 100 мкг/1 доза, 250 мкг/1 доза: фл. 200 доз - П №012221/01-2000 14.08.98
Фармакодинамика
ГКС для ингаляционного применения. Препарат для базисной терапии бронхиальной астмы. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Под действием препарата снижается количество тучных клеток в слизистых оболочках бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов и улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Предотвращает возникновение приступов бронхиальной астмы. Препарат не обладает минералокортикоидной активностью.
Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения препарата.
При применении в рекомендуемых дозах препарат практически не оказывает системного действия.
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Беклазон Легкое Дыхание изучена недостаточно.
Bсасывание, распределение, метаболизм
При ингаляционном способе введения 10-20% дозы поступает в легкие, где происходит гидролиз беклометазона дипропионата в его активный метаболит - беклометазона монопропионат. Большая часть беклометазона дипропионата, проглоченного при ингаляции, инактивируется при "первом прохождении" через печень. Взаимодействие с белком плазмы составляет 87%.
Выведение
Основная часть активного вещества (35-76%) выходит в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов.
Показания к применению
– профилактика обострений бронхиальной астмы и ее лечение при неэффективности терапии бронходилататорами;
– профилактика обострений бронхиальной астмы и ее лечение при неэффективности терапии бронходилататорами в сочетании с препаратами кромогликата натрия;
– гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения.
Способ применения и дозировка препарата
Начальную дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. В дальнейшем в зависимости от индивидуальной реакции пациента начальную дозу повышают до появления клинического эффекта или снижают до минимальной эффективной дозы.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям и подросткам старше 12 лет при бронхиальной астме легкой степени тяжести препарат назначают в разовой дозе 200 мкг 2 раза/сут. При бронхиальной астме средней степени тяжести суточная доза составляет 600-800 мкг, при бронхиальной астме тяжелой степени - 1000 мкг. Суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза составляет 1000 мкг.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет начальная разовая доза составляет 50-100 мкг 2 раза/сут. При необходимости суточную дозу можно повысить до 400 мкг/сут. Суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза составляет 500 мкг.
После каждого применения препарата Беклазон Легкое Дыхание рекомендуется полоскать рот водой.
Побочное действие лекарства
Со стороны дыхательной системы: возможно - ощущение раздражения или першения в горле, охриплость голоса; редко - чиханье, кашель; в отдельных случаях - парадоксальный бронхоспазм. При длительном применении, особенно в высоких дозах (более 400 мкг/сут), возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые (более 1.5 мг/сут), возможно развитие скрытой недостаточности надпочечников.
Противопоказания к применению
– тяжелые приступы бронхиальной астмы, требующие интенсивной терапии;
– туберкулез;
– I триместр беременности;
– детский возраст до 4 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение во время беременности и кормления грудью
Данных о безопасности применения препарата Беклазон Легкое Дыхание при беременности недостаточно. Данные о выделении беклометазона дипропионата с грудным молоком отсутствуют. Поэтому при беременности и в период кормления препарат Беклазон Легкое Дыхание следует применять только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Больные должны знать о профилактическом характере действия препарата и о том, что для достижения оптимального эффекта ингалятором следует пользоваться регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.
С осторожностью следует назначать Беклазон Легкое Дыхание пациентам с недостаточностью коры надпочечников.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата из-за возможного значительного снижения концентрации кортизола в плазме крови.
Для купирования возникающего в некоторых случаях в ответ на введение Беклазона Легкое Дыхание парадоксального бронхоспазма можно применять ингаляции бронходилататоров.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания не являются специфическим противопоказанием для лечения Беклазоном Легкое Дыхание.
При регулярном применении препарата Беклазон Легкое Дыхание у пациентов с неэффективностью бронходилататоров улучшение обычно наступает через 1 неделю после начала лечения. Если этого не происходит, следует провести короткий курс системного применения ГКС в высоких дозах для устранения секреции слизи и других воспалительных изменений в легких. Продолжение лечения ингалятором Беклазон Легкое Дыхание обычно поддерживает достигнутое улучшение, и ГКС для системного применения постепенно отменяют.
С осторожностью следует осуществлять переход от регулярного приема ГКС внутрь к лечению ингалятором Беклазон Легкое Дыхание, поскольку функция коры надпочечников, нарушенная длительным применением ГКС, восстанавливается медленно. Сначала Беклазон Легкое Дыхание следует применять в дополнение к обычной дозе ГКС для системного применения. Через 1 неделю суточную дозу ГКС для системного применения начинают постепенно снижать - по 1 мг в неделю (в пересчете на преднизолон) вплоть до полной отмены. В первые месяцы после перехода на Беклазон Легкое Дыхание следует тщательно контролировать состояние больного.
До тех пор, пока гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить реакцию на экстренные ситуации (травму, хирургическое вмешательство, инфекцию), больной должен иметь при себе предупреждающую карточку о том, что в стрессовых ситуациях он нуждается в дополнительном системном применении ГКС. После устранения стрессовой ситуации системную дозу ГКС можно снова снизить.
Иногда переход с системного применения ГКС на лечение ингалятором Беклазон Легкое Дыхание приводит к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы (при необходимости проводят симптоматическую терапию блокаторами гистаминовых H1-рецепторов или препаратами для местного применения).
Следует проинструктировать больного о правильном пользовании ингалятором.
Больной должен открыть крышку. Перед применением ингалятора первый раз, или если ингалятор не использовался в течение недели или более, необходимо проверить, насколько хорошо он работает. Для этого следует открутить верхнюю часть ингалятора так, чтобы был виден металлический баллончик, открыть крышку, встряхнуть ингалятор и выпустить струю аэрозоля, нажав на клапан указательным или большим пальцем, закрыть крышку и поставить на место верхнюю часть ингалятора.
Перед применением следует встряхнуть ингалятор несколько раз. Держа ингалятор в вертикальном положении, нужно открыть крышку. Затем следует сделать глубокий выдох, плотно охватить мундштук губами и убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия, а ингалятор занимает вертикальное положение. Потом нужно сделать медленный максимальный вдох через мундштук, задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько удобно. Затем следует убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения, продолжая держать ингалятор в вертикальном положении, нужно закрыть крышку. Если нужна повторная ингаляция, следует подождать, по крайней мере, 1 мин, а затем повторить процесс.
Использование в педиатрии
У детей следует применять форму препарата Беклазон Легкое Дыхание, содержащую в одной дозе 50 мкг беклометазона дипропионата. Применение препарата позволяет обеспечить хороший контроль за течением заболевания и не вызывает задержки роста ребенка. Форма препарата, содержащая в одной дозе 250 мкг беклометазона дипропионата, не предназначена для использования в педиатрии.
Передозировка лекарства
Симптомы: при разовой ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата (более 1 мг) возможно незначительное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это не требует никаких экстренных мер. В этом случае лечение препаратом должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.
Взаимодействие с другими лекарствами
Не описано клинически значимого лекарственного взаимодействия препарата Беклазон Легкое Дыхание с бронходилататорами, кромогликатом натрия и антибиотиками (при необходимости возможно сочетанное применение этих лекарственных средств).
Применение беклометазона восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры и позволяет уменьшить частоту их применения.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
