Состав и Форма выпуска
Раствор пероральный водный 1 мл (30 кап.)колекальциферол 15 тыс.МЕ
Вспомогательные вещества: кремофор EL, сахароза, натрия гидрофосфат, лимонная кислота, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.
10 мл - флаконы темного стекла в комплекте с капельницей - в картонной пачке.
Код регистрации -
р-р пероральный водный 15 тыс.МЕ/1 мл: фл. 10 мл - П №014088/01-2002 10.06.02
Фармакодинамика
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушенями.
Фармакокинетика
Всасывание препарата
Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к у данной категории пациентов происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).
После приема внутрь колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.
Распределение и метаболизм
Метаболизируется в печени и почках.
Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол обладает свойствами кумуляции.
Выведение
T1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.
Фармакокинетика при клинических случаях
При нарушении функции почек T1/2 может увеличиваться.
Показания к применению
Профилактика и лечение:
– дефицита витамина D;
– рахита и рахитоподобных заболеваний;
– гипокальциемической тетании;
– остеомаляции;
– метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в составе комбинированной терапии).
Способ применения и дозировка препарата
Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.
Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).
Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать под углом 45°.
С целью профилактики доношенным новорожденным с 3-4 недель жизни до 2-3 лет, при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе, препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
Недоношенным детям с 7-10-дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.
В летнее время года дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 капля)/сут.
Беременным женщинам ежедневно назначают 500 МЕ (1 капля)/сут на весь период беременности, или 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
В постменопаузном периоде назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
При рахите препарат назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель в зависимости от степени тяжести рахита и варианта течения (при этом следует контролировать клиническое состояние пациента и исследовать биохимические показатели /кальция, фосфора, ЩФ/ крови и мочи). Начальная доза составляет 2000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменения. При необходимости после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.
Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.
При лечении рахитоподобных заболеваний назначают 20 000-30 000 МЕ (40-60 капель)/сут в зависимости от возраста, веса и тяжести заболеваний под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения - 4-6 недель.
При лечении постменопаузного остеопороза (в составе комбинированной терапии) назначают 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.
Побочное действие лекарства
При применении препарата в рекомендуемых дозах и отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности побочное действие не выявлено.
У предрасположенных пациентов возможно появление симптомов гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела, повышение уровня кальция в крови и моче, образование камней в почках, кальцификация мягких тканей.
Противопоказания к применению
– гипервитаминоз D;
– гиперкальциемия;
– гиперкальциурия;
– образование кальциевых камней в почках;
– саркоидоз;
– почечная недостаточность;
– повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).
Применение во время беременности и кормления грудью
При беременности не следует применять Аквадетрим в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Аквадетрим в период кормления, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
Особые указания
Следует осторожно принимать препарат иммобилизованным пациентам.
Применение препарата в лечебных целях у детей необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
При назначении препарата необходимо учитывать все возможные источники витамина D.
Продолжительное применение Аквадетрима в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D3.
Не следует одновременно применять Аквадетрим и кальций в высоких дозах.
Контроль лабораторных показателей
При применении препарата в лечебных целях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Передозировка лекарства
Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: следует прервать применение препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Взаимодействие с другими лекарствами
При одновременном применении Аквадетрима и тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.
При одновременном применении Аквадетрима с противоэпилептическими препаратами, рифампицином, колестирамином абсорбция колекальферола снижается.
Одновременное применение Аквадетрима с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Условия хранения
Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 5° до 15°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
