Home








КРИКСИВАН (CRIXIVAN)



INDINAVIR SULFATE

Компания : MERCK SHARP & DOHME B.V.

Офис компании : МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк.

Код АТХ: J05AE02

КРИКСИВАН (CRIXIVAN)

Состав и Форма выпуска



Капсулы 1 капс.индинавира сульфат 400 мг
180 шт. - флаконы пластиковые.

Код регистрации -
капс. 400 мг: 180 шт. - П-8-242 №007847 04.10.96ППР

Фармакодинамика

Противовирусный препарат. Эффективен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1). Является специфическим ингибитором протеазы ВИЧ-1.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Криксиван не предоставлены.

Показания к применению

   – заболевания, вызванные ВИЧ-1 у взрослых пациентов, ранее получавших или не получавших терапию антиретровирусными средствами (в сочетании с другими антиретровирусными препаратами).

Способ применения и дозировка препарата

Криксиван следует применять только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Рекомендуемая доза Криксивана составляет 800 мг внутрь каждые 8 ч. Лечение следует начинать с дозы 2.4 г/сут.
Для обеспечения оптимальной абсорбции Криксиван необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи, запивая водой. Криксиван можно также принимать вместе с другими напитками (снятое молоко, сок, кофе, чай) или с легкой пищей (сухой тост с желе и яблочным соком или кофе со снятым молоком; кукурузные хлопья, снятое молоко и сахар).
Для обеспечения адекватной гидратации пациенту рекомендуется выпивать за 24 ч не менее 1.5 л жидкости.
При одновременном применении с Криксиваном стандартную дозу рифабутина следует уменьшить в 2 раза и увеличить дозу Криксивана до 1000 мг каждые 8 ч. При одновременном применении с кетоконазолом рекомендуется снижение дозы Криксивана до 600 мг каждые 8 ч.
При слабой и умеренной печеночной недостаточности вследствие цирроза доза Криксивана должна быть снижена до 600 мг, интервал между приемами составляет 8 ч.
При нефролитиазе наряду с адекватной гидратацией рекомендуют во время приступа временную (1-3 дня) или полную отмену препарата.

Побочное действие лекарства

Криксиван обычно хорошо переносится, что было установлено в ходе контролируемых клинических испытаний, когда назначался только Криксиван или Криксиван в сочетании с другими антиретровирусными средствами. Криксиван не изменяет тип, частоту или степень выраженности большинства известных видов токсичности, связанных с использованием других антиретровирусных средств.
Клинические выраженные побочные реакции, отмечавшиеся исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом у 5% пациентов, принимающих только Криксиван, безотносительно к тяжести их проявлений включали:
Пищеварительная система: боли в животе, изжога, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, нарушение вкуса, повышение активности АЛТ, АСТ, непрямого билирубина при анализе крови, гепатит; редко - развитие печеночной недостаточности. Изолированная бессимптомная гипербилирубинемия (общий билирубин 2.5 мг/дл и более), в основном за счет повышения непрямого билирубина, и иногда сочетавшаяся с повышением АЛТ, АСТ или ЩФ, встречалась в отдельных случаях у пациентов, принимающих только Криксиван или Криксиван в сочетании с другими антиретровирусными средствами.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астения, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, гипостезия, нарушения сна.
Со стороны почек: возможно развитие нефролитиаза, который проявляется болями в боку с или без гематурии (включая микрогематурию), в 5% случаев - появление белка в моче. В ходе клинических испытаний приблизительно в 4% случаев (79/2205) отмечался нефролитиаз. Эти состояния были оценены как связанные с нарушениями функции почек и купированы за счет временной отмены препарата и введением достаточного количества жидкости. По причине возникновения острых приступов терапия была прекращена у 9.2% (7/79) пациентов.
Дерматологические реакции: сухость кожи, зуд.
Прочие: лимфаденопатия. В ходе клинических исследований отмечались случаи острой гемолитической анемии, которые иногда были тяжелыми и быстро прогрессировали. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение. Сообщалось о случаях спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией A и B, которые получали ингибиторы протеазы. Некоторым пациентам требовался дополнительный фактор VIII. Отмечались случаи перераспределения/накопления жира на затылке, на животе, в забрюшинной области. В большинстве отмеченных случаев терапия ингибиторами протеазы была продолжена или начата снова.
Большинство побочных реакций на Криксиван были незначительными и не требовали отмены препарата. Прекращение лечения из-за побочных реакций наблюдалось у 5.1% из 196 пациентов, принимавших только Криксиван, у 5.7% из 53 пациентов, принимавших Криксиван вместе с другими антиретровирусными средствами, и у 6.8% из 74 пациентов, принимавших только какой-либо другой антиретровирусный препарат.

Противопоказания к применению

   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение во время беременности и кормления грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований Криксивана у беременных женщин не проводилось. При беременности Криксиван можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза препарата для матери оправдывает возможный риск для плода.
В настоящее время окончательно не установлено, вызывает ли Криксиван обострение физиологической желтухи новорожденных. Однако ввиду теоретической возможности препарата обострять физиологическую желтуху у новорожденных детей, применение препарата в конце III триместра беременности оправдано только при наличии жизненных показаний.
При приеме Криксивана в период кормления грудное вскармливание необходимо прервать, поскольку неизвестно, выделяется ли активное вещество препарата с грудным молоком.

Особые указания

Признаки и симптомы нефролитиаза, включающие болевой синдром с или без гематурии (включая микроскопическую гематурию), у пациентов, получающих рекомендованную дозу Криксивана, наблюдались относительно редко. В период лечения Криксиваном рекомендуется адекватная водная нагрузка. При появлении симптомов нефролитиаза может потребоваться изменение дозы.
У пациентов с печеночной недостаточностью вследствие цирроза метаболизм Криксивана снижается, поэтому доза препарата должна быть уменьшена.
Следует иметь в виду, что уменьшение дозы Криксивана, с одной стороны, снижает риск усугубления печеночной недостаточности и тяжести течения нефролитиаза, с другой стороны - уменьшает антиретровирусную активность препарата.
Изолированная бессимптомная гипербилирубинемия наблюдалась в период приема Криксивана как у здоровых людей, так и у ВИЧ-1 инфицированных пациентов. В большинстве случаев возникновение гипербилирубинемии не требует снижения дозы препарата, при этом значения билирубина постепенно снижаются до нормальных.
При сочетанной терапии Криксиваном и диданозином интервал между приемами этих препаратов должен составлять 1 ч, препараты следует принимать натощак.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность Криксивана у детей не установлены.

Передозировка лекарства

Имеются сообщения о случаях передозировки Криксивана у человека. Наиболее часто отмечались симптомы со стороны желудочно кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и почек (нефролитиаз, гематурия).
Неизвестно, подвергается ли Криксиван перитонеальному диализу или гемодиализу.

Взаимодействие с другими лекарствами

Не отмечено клинически значимого взаимодействия Криксивана с цидовудином, цидовудином/ламивудином, триметопримом/сульфаметоксазолом, флуконазолом, изониазидом, кларитромицином, пероральными контрацептивами (норэтиндроном/этинилэстрадиолом 1/35).
При одновременном применении Криксивана с рифабутином концентрация последнего в плазме увеличивается.
При совместном применении Криксивана с кетоконазолом концентрация индинавира в плазме увеличивается, при этом рекомендуется снизить дозу Криксивана до 600 мг каждые 8 ч.
Поскольку рифампицин является сильным индуктором цитохрома P450 3A4 (микросомальные ферменты печени), что может значительно снизить концентрацию индинавира в плазме, одновременное применение индинавира и рифампицина не рекомендуется.
Индинавир нельзя применять одновременно с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом и тиазоладом, препаратами на основе экстрактов спорыньи, поскольку совместное применение с ингибиторами CYP 3A4 может привести к подавлению метаболизма этих препаратов и возникновению сердечных аритмий.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом месте, в плотно закрытом флаконе при температуре от 15° до 30°C. Препарат должен храниться только в оригинальном флаконе. Сиккатив (влагопоглотитель) должен оставаться во флаконе.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.





Лекарства    Компании    Компании - Офисы

   Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






Лекарства и медицинская информация   Диеты



Рыболовная база на Онежском озере

недорогая база в красивом, тихом месте
на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



Copyright © Ebae.net All rights reserved
Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом