ДИВИНА (DIVINA)

Состав и Форма выпуска

Таблетки разного цвета, в т.ч.

таблетки белого цвета (11 шт. в уп.) 1 таблетка эстрадиола валерат 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза высокоочищенная, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат.

таблетки голубого цвета (10 шт. в уп.) 1 таблетка эстрадиола валерат 2 мгмедроксипрогестерона ацетат 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза высокоочищенная, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, индигокармин (E132), повидон.
21 шт. - в блистер упаковке в комплекте с календарной шкалой - в картонной пачке.

Код регистрации -
таб. разного цвета: 21 шт. в блистере с календарной шкалой, в т.ч.; таб. бел. цв. 2 мг: 11 шт. ; таб. голуб. цв. 2 мг+10 мг: 10 шт. - П №013993/01-2002 18.05.02

Фармакодинамика

Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген - эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона - медроксипрогестерона ацетат.
Эстрадиола валерат оказывает специфическое эстрогенное действие: вызывает пролиферацию эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины на почве недостаточной функции половых желез в климактерическом периоде или после гинекологических операций.
Эстрадиола валерат поддерживает баланс между остеобластами и остеокластами, снижает резорбцию костной ткани и способствует ее образованию.
Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата.
После приема препарата в течение 1 месяца существенно снижаются проявления менопаузных симптомов - у 50% женщин исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время; после 12 мес приема Дивины приливы исчезают у 94% женщин, а усиление потоотделения в ночное время - у 80%.
Дивина снижает уровень ЛПНП и холестерина, что, в свою очередь, снижает риск развития атеросклероза. Кроме того, Дивина на 30% повышает уровень ЛПВП, которые обладают антиатерогенным эффектом.
Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.

Фармакокинетика

Всасывание препарата
При приеме внутрь эстрадиола валерат и медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируются; C_max в плазме крови достигается для медроксипрогестерона ацетата через 2-3 ч, а для эстрадиола валерата - через 5-6 ч. При применении эстрадиола валерата в дозе 2 мг/сут уровень концентрации эстрадиола в крови превышает уровень, свойственный менопаузному периоду.
Распределение и метаболизм
В организме эстрадиола валерат метаболизируется до свободного эстрадиола. В крови эстрадиол в основном связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG), и альбумином. Эстрадиол, не связанный с белками плазмы, метаболизируется в печени до менее активных эстерона и эстриола. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.
Выведение
Все 3 эстрогена (эстерон, эстриол, эстрадиол) выводятся в виде сульфатов и глюкуронидов почками. Медроксипрогестерон выходит в виде глюкуронида с мочой и желчью. С мочой выходит 14-29% дозы в первые 24 ч и 21-36% дозы - в течение 6 дней. 35-40% дозы выходит с желчью.

Показания к применению

   – купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;
   – аменорея;
   – олигоменорея;
   – заместительная терапия половыми гормонами (в т.ч. после овариэктомии).

Способ применения и дозировка препарата

Назначают по 1 таблетка в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой). В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые). Затем в течение оставшихся 10 дней - таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые). Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации.
Таблетки рекомендуется принимать на ночь. Если накануне вечером таблетка не была принята, ее принимают утром следующего дня, а очередную таблетку принимают, как обычно, по схеме.

Побочное действие лекарства

Со стороны половой системы: редко - нарушение регулярности менструаций, нагрубание молочных желез.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, повышенная утомляемость.
Пищеварительная система: редко - тошнота.
Прочие: редко - ощущение напряжения в нижних конечностях.

Противопоказания к применению

   – тромбофлебит глубоких вен;
   – тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе;
   – серповидно-клеточная анемия;
   – злокачественные новообразования молочной железы и эндометрия;
   – острые и хронические заболевания печени;
   – предполагаемая или установленная беременность.

Применение во время беременности и кормления грудью

Дивина противопоказана к применению при беременности.
Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.

Особые указания

Менструальноподобное кровотечение начинается в течение недели, свободной от приема таблеток. В период климакса также могут отмечаться различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка лекарства

Симптомы: тошнота, головная боль, внециклические маточные кровотечения.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.
Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.

Условия хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.