Home








ДЕПАКИН 300 ЭНТЕРИК (DEPAKINE 300 ENTERIC)



VALPROATE SODIUM

Компания : SANOFI-WINTHROP

Офис компании : САНОФИ-СИНТЕЛАБО

Код АТХ: N03AG01

ДЕПАКИН 300 ЭНТЕРИК (DEPAKINE 300 ENTERIC)

Состав и Форма выпуска



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 таблетка вальпроат натрий 300 мг
Вспомогательные вещества: повидон К90, кальция силикат гидратированный, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки №1: метакриловой кислоты-метакрилата сополимер (1:1), тальк, Opaspray белый К1-7000, диэтилфталат.
Состав пленочной оболочки №2: целлюлозы ацетофталат, диэтилфталат
Состав пленочной оболочки №3: целлюлозы ацетофталат, диэтилфталат, Opaspray белый К1-7000.
10 шт. - в блистер упаковке (10) - в картонной пачке.

Код регистрации -
таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 100 шт. - П-8-242 №007244 10.07.96ППР

Фармакодинамика

Противоэпилептический препарат. Полагают, что вальпроаты способствуют повышению концентрации в ЦНС гамма-аминобутировой кислоты, ингибируя фермент GABA-трансферазу.

Фармакокинетика

Всасывание препарата
Терапевтическая концентрация вальпроата в плазме крови составляет 40-100 мг/л. При уровне концентрации, превышающем 200 мг/л, необходимо уменьшение дозы.
Распределение препарата в организме
При регулярном приеме препарата Css вальпроата достигается на 3-4 день лечения. Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ, при этом концентрация в цереброспинальной жидкости близка к концентрации свободной вальпроевой кислоты в плазме крови. Выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях (1-10% от общей концентрации в плазме крови).
Метаболизм
Метаболизируется в печени, не является индуктором ферментов системы цитохром P450.
Выведение
Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. T1/2 составляет от 8 до 20 ч.

Показания к применению

   – лечение генерализованной или фокальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: малые, миоклонические, тонико-клонические, атонические;
   – фокальная эпилепсия: простые или сложные припадки, вторичные генерализованные припадки;
   – специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).

Способ применения и дозировка препарата

Устанавливают индивидуально, в зависимости от массы тела и возраста пациента.
Начальная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем возможно постепенное повышение дозы на 5-10 мг/кг в неделю. Максимальная доза - 30 мг/кг/сут (в очень редких случаях доза может быть повышена до 60 мг/кг/сут при условии контроля концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови). Средняя доза для взрослых составляет 300 мг 3 раза в сут с постепенным увеличением (на 200 мг/сут с 3-дневным интервалом) до достижения клинического эффекта (средняя эффективная доза 1-1.6 г/сут, в редких случаях - 2.6 г/сут).
Детям с массой тела менее 25 кг средняя суточная доза назначается из расчета 20-30 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 50 мг/кг.
Дозу для пациентов пожилого возраста определяют по клиническим критериям.
Если пациентов, ранее принимавших другие противоэпилептические средства, планируют перевести на монотерапию Депакином 300 Энтерик, достигать оптимальной дозы следует постепенно, примерно в течение 2 недель. При этом уменьшается доза предыдущего препарата, а затем его отменяют.
Введение других противоэпилептических препаратов, в случае необходимости, должно быть постепенным.
Кратность приема - 2-3 раза/сут. Препарат рекомендуется принимать во время еды.

Побочное действие лекарства

Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, анорексия, боли в желудке (обычно самостоятельно проходят без отмены препарата в течение нескольких дней); редко - нарушения функции печени; в отдельных случаях - панкреатит (иногда с летальным исходом).
Со стороны ЦНС: спутанность сознания, атаксия, тремор, сонливость (преходящая, дозозависимая), летаргия, кома (наиболее часто отмечаются при проведении комплексной терапии (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы вальпроата); в отдельных случаях - деменция.
Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях - снижение уровня фибриногена, увеличение времени кровотечения (особенно при применении препарата в высоких дозах; обычно без клинических симптомов).
Со стороны системы кроветворения: часто - тромбоцитопения; редко - анемия, лейкопения, панцитопения.
Аллергические реакции: экзантематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Прочие: выпадение волос (преходящее, дозозависимое), васкулит, изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений анализов функции печени (не требует отмены препарата), увеличение массы тела, аменорея, нарушение регулярности менструального цикла; в отдельных случаях - обратимая и необратимая потеря слуха (причина возникновения и взаимосвязь с действием препарата не установлены); в единичных случаях - синдром Фанкони.

Противопоказания к применению

   – острый гепатит;
   – хронический гепатит;
   – случаи тяжелого гепатита в семейном анамнезе, прежде всего лекарственного генеза;
   – нарушения функции поджелудочной железы;
   – тромбоцитопения;
   – геморрагический диатез;
   – порфирия;
   – детский возраст до 3 лет;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Применение во время беременности и кормления грудью

Применение лекарства в I триместре беременности не рекомендуется. Общий риск возникновения пороков развития у плода при приеме вальпроата в I триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии; в редких случаях - множественные пороки развития, особенно конечностей (частота развития подобных эффектов до настоящего времени точно не установлена); нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida (частота подобных осложнений - 1-2%).
Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания к назначению противоэпилептической терапии; рекомендуют рассмотреть вопрос о дополнительном назначении препаратов фолиевой кислоты.
Применение препарата Депакин 300 Энтерик при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение препаратами вальпроевой кислоты, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия.
Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали при беременности вальпроат натрия. Этот геморрагический синдром связан с гипофибриногенемией; также была описана афибриногенемия, которая может приводить к летальному исходу. У новорожденных следует исследовать коагулограмму, оценивать количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, время кровотечения и время свертывания крови.
При необходимости назначения препарата в период кормления следует прекратить грудное вскармливание. Вальпроат натрия выделяется с грудным молоком в незначительных количествах; концентрация вальпроевой кислоты в грудном молоке составляет 1%-10% от концентрации в плазме крови. До настоящего времени у детей (матери которых получали Депакин 300 Энтерик), получавших материнское молоко, которые находились под наблюдением в неонатальном периоде, не наблюдалось каких-либо выраженных неблагоприятных клинических проявлений.

Особые указания

При неустановленной корреляции между суточной дозой, концентрацией вальпроата в плазме и терапевтическим эффектом оптимальную дозу препарата следует определять в зависимости от клинических результатов. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме можно рассматривать как дополнительный критерий, когда только клинические критерии не позволяют достичь адекватного контроля, или когда появляются побочные эффекты. Эффективный уровень Депакина по литературным данным составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
Риск развития нарушений функции печени повышается у пациентов, получающих комплексную противосудорожную терапию, и у детей в возрасте до 3 лет. У детей в возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с увеличением возраста.
В подавляющем большинстве случаев выраженные нарушения функции печени наблюдались в течение первых 6 мес терапии препаратом. Следует предупредить пациентов о необходимости незамедлительно ставить в известность врача о возникновении следующих симптомов: неспецифические, обычно внезапно появляющиеся, такие как астения, анорексия, сильная усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся рвотой и болями в животе; рецидив припадков у больных с эпилепсией. В случае появления указанных симптомов необходимо немедленное исследование функции печени.
В начале лечения и в течение первых 6 мес. терапии необходим периодический контроль функции печени (включая тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени, особенно - протромбиновый индекс). При сильном снижении данного показателя, особенно сопровождающемся значительным снижением уровня фибриногена и фактора свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение препаратом следует приостановить. Если пациент получает салицилаты, то их следует немедленно отменить.
При лечении Депакином 300 Энтерик может наблюдаться изолированное и временное повышение уровня ферментов печени при анализе крови, особенно в начале лечения.
Перед началом терапии или перед хирургическими операциями, в случае возникновения спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется проведение анализа крови (в т.ч. контроль картины периферической крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты).
При применении Депакина 300 Энтерик у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. Способ применения и дозировка препарата следует корректировать в соответствии с клиническим ответом.
При необходимости назначения препарата пациентам с системной красной волчанкой следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении Депакина 300 Энтерик в исключительно редких случаях отмечались нарушения функции иммунной системы.
При остром болевом абдоминальном синдроме рекомендуется до проведения хирургической операции определить уровень ферментов поджелудочной железы, поскольку имеются сообщения о редких случаях панкреатита.
При подозрении на дефицит ферментов карбамидного цикла до начала терапии следует провести соответствующее лабораторное обследование.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует соблюдать осторожность. Пациенты должны быть предупреждены о возможном возникновении сонливости.

Передозировка лекарства

Симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз.
Лечение: промывание желудка, если с момента приема препарата прошло не более 10-12 ч. Обеспечение осмотического диуреза. Мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой системы. В случае необходимости может быть использован диализ.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении Депакин 300 Энтерик усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов, ингибиторов МАО и бензодиазепинов.
При совместном применении Депакин 300 Энтерик повышает концентрацию фенобарбитала в плазме крови.
При одновременном применении Депакин 300 Энтерик повышает концентрацию примидона в плазме крови.
Депакин 300 Энтерик повышает общую концентрацию фенитоина, при этом увеличивается концентрация его свободной фракции (с возможным появлением признаков передозировки), т.к. вальпроевая кислота замещает фенитоин в связи с белками плазмы и уменьшает метаболизм фенитоина в печени.
При совместном применении Депакин 300 Энтерик потенцирует токсическое действие карбамазепина.
При одновременном применении Депакин 300 Энтерик замедляет метаболизм ламотриджина и увеличивает его период полувыведения.
При совместном применении Депакин 300 Энтерик повышает концентрацию цидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности противовирусного препарата.
При одновременном применении с Депакином 300 Энтерик противосудорожные препараты, обладающие способностью к индукции микросомальных ферментов печени (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), уменьшают концентрацию вальпроата при анализе крови. В случае их совместного применения необходимо корригировать дозы в соответствии с концентрацией препаратов в крови.
Совместное применение фелбамата и Депакина 300 Энтерик может увеличивать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови.
При совместном применении мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты, что может привести к возникновению судорог.
При одновременном применении Депакина 300 Энтерик и лекарственных средств, прочно связывающихся с белками плазмы (например, ацетилсалициловой кислотой), возможно повышение концентрации свободной вальпроевой кислоты в плазме крови.
При одновременном применении Депакина 300 Энтерик с циметидином или эритромицином возможно повышение концентрации вальпроевой кислоты в плазме за счет снижения его метаболизма в печени.
При совместном применении Депакина 300 Энтерик с панипенемом или меропенемом возможно снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови.
При одновременном применении Депакин 300 Энтерик не влияет на эффективность пероральных гормональных эстроген-прогестагенных контрацептивов.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.







Лекарства    Компании    Компании - Офисы

   Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






Лекарства и медицинская информация   Диеты



Рыболовная база на Онежском озере

недорогая база в красивом, тихом месте
на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



Copyright © Ebae.net All rights reserved
Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом