БОНЕФОС (BONEFOS)

Состав и Форма выпуска

Капсулы 1 капс.клодроновая кислота (в форме динатриевой соли) 400 мг
100 шт. - флаконы полиэтиленовые - в картонной пачке.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 амп.клодроновая кислота (в форме динатриевой соли) 60 мг 300 мг
5 мл - ампулы (5) - в картонной пачке.

Код регистрации -
капс. 400 мг: 100 шт.; конц. д/инф. 300 мг/5 мл: амп. 5 шт. - П-8-242 №008805 18.11.98

Фармакодинамика

Ингибитор костной резорбции при злокачественных новообразованиях и метастазах в кости; относится к группе бисфосфонатов. Подавляет активность остеокластов, вызывает повреждение их структуры, уменьшение размера и количества.
При гиперкальциемических состояниях понижает повышенные уровни кальция в плазме крови и уменьшает выделение с мочой кальция и гидроксипролина.
Снижает риск развития костных переломов у пациентов с раком молочной железы и множественной миеломой.

Фармакокинетика

Всасывание препарата
После приема внутрь абсорбируется 2-5% введенной дозы.
Распределение препарата в организме
Взаимодействие с белком плазмы крови низкое. Клодроновая кислота имеет высокое сродство к костной ткани.
Выведение
T_1/2 - 2 ч (для фазы распределения). Период полувыведения клодроновой кислоты из костей очень продолжительный - до нескольких лет. Выводится из организма в основном с мочой (80% от дозы) в течение нескольких дней.
После в/в введения разовой дозы системный клиренс клодроновой кислоты - около 110 мл/мин. При в/в пути введения значения фармакокинетических параметров варьируют в пределах 10-20%.

Показания к применению

   – метастазы злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);
   – гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Способ применения и дозировка препарата

Во время терапии препаратом Бонефос необходимо принимать адекватное количество жидкости.
При гиперкальциемии, связанной злокачественными новообразованиями, препарат назначают в виде в/в инфузии в дозе 300 мг/сут. Для приготовления инфузионного раствора содержимое одной ампулы разводят 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в течение 2 ч. Препарат вводят каждый день, пока не будет достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови (в среднем, в течение 5 дней). В/в инфузии не рекомендуют проводить более 7 дней подряд.
При нарушении функции почек дозу препарата Бонефос следует скорректировать.

Побочное действие лекарства

Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея (эти симптомы наблюдаются у 2-10% пациентов; они обычно слабо выражены, имеют транзиторный характер, устраняются путем коррекции суточной дозы); редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны водно-электролитного баланса: очень редко (при неадекватной концентрации инфузионного раствора) развивается гипокальциемия, которая часто протекает бессимптомно.
Со стороны эндокринной системы: редко - может развиться вторичный гиперпаратиреоидизм, как нормальная реакция гомеостаза на уменьшение концентрации кальция в плазме крови.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина при анализе крови, протеинурия; редко - острая почечная недостаточность, которая может развиться после болюсного введения препарата в высокой дозе.
Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности; у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте - нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

   – повышенная чувствительность к препарату, другим бисфосфонатам;
   – выраженные нарушения функции почек;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – одновременный прием других бисфосфонатов.
Препарат не назначают детям в связи с отсутствием клинического опыта его применения.

Применение во время беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления (грудного вскармливания) из-за отсутствия в настоящее время данных о влиянии Бонефоса на репродуктивную функцию и развитие плода.

Особые указания

В период лечения необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.
Для приготовления инфузионного раствора в качестве растворителя используют 0.9% раствор натрия хлорида.
Одновременное употребление пищевых продуктов, содержащих кальций, способствует уменьшению абсорбции активного вещества. Поэтому Бонефос рекомендуется принимать внутрь как минимум за 1-1.5 ч до еды или через 1-1.5 ч после еды.

Передозировка лекарства

Симптомы: при в/в введении клодроновой кислоты в высоких дозах наблюдались повышение уровня креатинина при анализе крови и нарушение функции почек.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Следует осуществлять адекватную гидратацию, контролировать состояние функции почек и уровень кальция при анализе крови.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении Бонефоса с аминогликозидами может возникнуть выраженная гипокальциемия.
При одновременном применении Бонефоса с НПВС отмечались случаи нарушения функции почек.
При одновременном применении эстрамустина фосфата с Бонефосом возможно повышение концентрации эстрамустина в плазме крови максимально на 80%.
Бонефос нельзя применять внутрь одновременно с лекарственными препаратами, содержащими двухвалентные катионы (Ca²⁺, Fe²⁺, Mn²⁺, Mg²⁺ и т.п.), т.к. клодроновая кислота легко образует связи с этими катионами, что значительно снижает ее эффективность.

Условия хранения

Капсулы следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Концентрат для инфузий следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года. Приготовленный раствор для инфузий следует хранить при температуре от 2° до 8°C не более 24 ч.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.