Home








ЦЕТРОТИД (CETROTIDE)



CETRORELIX

Компания : ASTA MEDICA AG

Офис компании : СЕРОНО ФАРМА ИНТЕРНЕШНЛ

Код АТХ: H01CC02

ЦЕТРОТИД (CETROTIDE)

Состав и Форма выпуска



Цетротид 0.25 мг
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 флакон цетрореликс (в форме ацетата) 250 мкг
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
Флаконы в комплекте с растворителем (картриджи 1 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - в блистер упаковке - в картонной пачке.
Флаконы в комплекте с растворителем (картриджи 1 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - в блистер упаковке (7) - в картонной пачке.
Цетротид 3 мг
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 флакон цетрореликс (в форме ацетата) 3 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
Флаконы в комплекте с растворителем (картриджи 3 мл), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми - 2 шт. - в блистер упаковке - в картонной пачке.

Код регистрации -
0.25 мглиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 250 мкг: фл. 1 и 7 шт. в компл. с р-лем. - П №012439/01-2000 23.11.00

Фармакодинамика

Антагонист ГнРГ. Цетрореликс оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, препарат контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Цетрореликс вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата и поддерживается благодаря продолжению такого лечения. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. У пациенток в период лечения, направленного на стимуляцию овуляции, продолжительность действия цетрореликса зависит от дозы. После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. На 4-й день после введения отмечено угнетение секреторной функции на 70%. Регулярные введения цетрореликса по 250 мкг каждые 24 ч поддерживают эффект препарата.
В экспериментальных и клинических исследованиях показано, что действие цетрореликса полностью исчезает после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание препарата
При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг) так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечалась линейная кинетика.
Абсолютная биодоступность препарата после п/к введения составляет около 85%.
Распределение препарата в организме
Vd составляет 1.1 л/кг.
Выведение
Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин/кг и 0.1 мл/мин/кг.
Конечный период полураспада после в/в и п/к введения составляет, соответственно, в среднем около 12 ч и 30 ч (что указывает на наличие эффекта абсорбции в месте введения).

Показания к применению

   – предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Способ применения и дозировка препарата

Цетротид 0.25 мг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.
Введение препарата утром
Цетротид следует начинать вводить на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96 - 120 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).
Введение препарата вечером
Цетротид следует начинать вводить на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96 - 108 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.
Цетротид 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132 - 144 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного).
После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида в дозе 3 мг рост фолликулов не позволяет начать индукцию овуляции, следует дополнительно ввести Цетротид 0.25 мг 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.
Правила приготовления и введения раствора для инъекций
Препарат следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует энергично встряхивать флакон для ускорения растворения.
Не использовать раствор, если он непрозрачен или, если в нем содержатся инородные частицы.
В шприц следует набирать все содержимое флакона. Это позволит ввести пациентке дозу цетрореликса не менее 230 мкг при применении Цетротида 0.25 мг и не менее 2.82 мг при применении Цетротида 3 мг.
Раствор для инъекций следует вводить сразу после приготовления.
Цетротид предназначен только для п/к введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении Цетротида 0.25 мг место инъекции следует ежедневно менять.
После получения соответствующих инструкций врача пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Побочное действие лекарства

Местные реакции: слабые и преходящие побочные эффекты (покраснение, зуд, припухлость).
Системные реакции: возможны тошнота, головная боль; в единичных случаях - сильный зуд.
У одной пациентки после 7 мес лечения цетрореликсом (10 мг/сут) по поводу рака яичника возникла сильная реакция повышенной чувствительности с появлением кашля, сыпи и артериальной гипотензии. Однако через 20 мин эти симптомы полностью исчезли. В данном случае нельзя исключить причинно-следственную связь появления реакции с введением цетрореликса.
При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (ощущение напряжения и боли в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания).

Противопоказания к применению

   – почечная или печеночная недостаточность;
   – период постменопаузы;
   – беременность;
   – лактация;
   – повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, маннитолу или экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам, сходным с Цетротидом).

Применение во время беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления.
В экспериментальных исследованиях показано, что цетрореликс оказывает дозозависимый эффект на фертильность, репродуктивность и беременность. При введении препарата во время I и II триместров беременности не было отмечено тератогенного действия.

Особые указания

В клинических исследованиях Цетротид 0.25 мг и Цетротид 3 мг назначали в комбинации с человеческим менопаузальным гонадотропином, кроме того, некоторый опыт его применения вместе с рекомбинантным ФСГ указывает на сходную эффективность такого лечения.
Цетротид 0.25 мг предпочтительно вводить регулярно через каждые 24 ч. Однако, если пациентка пропустила время очередного введения, можно сделать инъекцию в указанной дозе в любое другое время в течение этих же суток.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).
Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.
К настоящему времени накоплен небольшой опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Лечащий врач должен выяснить какие лекарственные средства принимала пациентка незадолго до начала лечения препаратом Цетротид или продолжает принимать одновременно с его назначением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цетротид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Результаты экспериментальных исследований
При изучении острой токсичности препарата на грызунах отмечались неспецифические симптомы токсичности после внутрибрюшинного введения цетрореликса в дозах, более чем в 200 раз превышающих фармакологически активную дозу, предназначенную для п/к введения.
При проведении экспериментов на крысах и собаках по изучению острой, подострой и хронической токсичности цетрореликса после его п/к введения не было выявлено органотоксического действия препарата. У собак после в/в, в/а и паравенозного введения цетрореликса в дозах, превышающих терапевтические дозы для людей, применяемые в клинической практике, не обнаружено признаков непереносимости препарата или появления раздражения в месте введения.
При анализе возможных генных и хромосомных мутаций было показано, что цетрореликс не обладает мутагенным или кластогенным потенциалом.

Передозировка лекарства

При передозировке Цетротида возможно увеличение длительности его действия, при этом не наблюдается проявлений токсичности. Какой-либо специальной терапии не требуется.

Взаимодействие с другими лекарствами

В исследованиях in vitro было показано, что при одновременном применении Цетротида в рекомендуемых дозах с препаратами, метаболизм которых происходит при участии ферментов системы цитохрома Р450 или другим путем, лекарственное взаимодействие маловероятно. Однако нельзя полностью исключить возможность его проявления при сочетании с Цетротида распространенными лекарственными средствами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.







Лекарства    Компании    Компании - Офисы

   Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






Лекарства и медицинская информация   Диеты



Рыболовная база на Онежском озере

недорогая база в красивом, тихом месте
на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



Copyright © Ebae.net All rights reserved
Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом