Состав и Форма выпуска
Раствор для п/к введения 1.5 мл (1 картридж)соматропин 5 мг-"- 10 мг-"- 15 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
1.5 мл - картриджи - в блистер упаковке - в картонной пачке.
Код регистрации -
р-р д/п/к введен. 5 мг/1.5 мл, 10 мг/1.5 мл, 15 мг/1.5 мл: картриджи 1 шт. - П №013373/01-2001 21.09.01
Фармакодинамика
Биосинтетический гормон роста, произведенный с использованием рекомбинантной ДНК и непатогенного штамма Escherichia coli. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность препарата составляет 3 МЕ/мг. При курсовом применении препарат стимулирует рост скелета и увеличивает массу тела. Активирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка. Вызывает задержку жидкости, азота и минеральных солей. Повышает содержание глюкозы в крови. Стимулирует абсорбцию кальция из желудочно кишечного тракта.
Фармакокинетика
Всасывание препарата
Соматропин хорошо абсорбируется при п/к введении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится через кишечник.
Показания к применению
– дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм);
– синдром Шерешевского-Тернера;
– хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста.
Способ применения и дозировка препарата
Нордитропин Симплекс вводят п/к с помощью специального инъекционного устройства - шприц-ручки НордиПен.
При дефиците гормона роста препарат назначают в дозе 25-35 мкг/кг массы тела/сут или 0.7-1 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.07-0.1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут).
При синдроме Шерешевского-Тернера назначают в дозе 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м2/сут).
При хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, назначают 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м2/сут).
Побочное действие лекарства
Со стороны ЦНС: в отдельных случаях - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.
Местные реакции: кожная сыпь, болезненность, гиперемия, зуд в месте введения препарата.
Прочие: периферические отеки в первые недели лечения.
Противопоказания к применению
– злокачественные новообразования;
– беременность;
– лактация;
– повышенная чувствительность к фенолу и другим компонентам препарата.
Применение во время беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления.
Особые указания
Следует осторожно принимать препарат больным сахарным диабетом, а также лицам, предрасположенным к этому заболеванию.
У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
При сопутствующем лечении инсулином может потребоваться изменение дозы инсулина.
Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Нордитропин Симплекс применяют под контролем функции щитовидной железы.
У пациентов с гипотиреозом эффект от применения препарата Нордитропин Симплекс может быть недостаточно полным.
Необходима осторожность при назначении препарата Нордитропин Симплекс пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.
Возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки. В обоих случаях отмечались только чрезвычайно низкие концентрации антител, которые не оказывали влияния на эффективность терапии и не сопровождались у больных какими-либо клиническими проявлениями. Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Передозировка лекарства
Симптомов передозировки при применении препарата Нордитропин Симплекс не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может угнетать стимулирующее влияние препарата Нордитропин Симплекс на процессы роста.
Условия хранения
Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°С. После начала использования Нордитропин Симплекс можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8° С в течение 4 недель; не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
