Home








МИТОТАКС (MITOTAX)



PACLITAXEL

Компания : Dr. REDDY`s LABORATORIES Ltd

Офис компании : Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд

Код АТХ: L01CD01

МИТОТАКС (MITOTAX)

Состав и Форма выпуска



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 флакон паклитаксел 6 мг 30 мг
Вспомогательные вещества: полиоксил 35, масло касторовое, спирт абсолютный.
5 мл - флаконы - в картонной пачке.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 флакон паклитаксел 6 мг 100 мг
Вспомогательные вещества: полиоксил 35, масло касторовое, спирт абсолютный.
16.7 мл - флаконы - в картонной пачке.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 флакон паклитаксел 6 мг 250 мг
Вспомогательные вещества: полиоксил 35, масло касторовое, спирт абсолютный.
41.7 мл - флаконы - в картонной пачке.

Регистрационные №:

  • конц. д/инф. 250 мг/41.7 мл: фл. 1 шт. - П №013321/02-2002 22.01.02
  • конц. д/инф. 30 мг/5 мл, 100 мг/16.7 мл: фл. 1 шт. - П №013321/01-2001 22.08.01

    Фармакодинамика

    Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus baccata. Механизм действия связан способностью стимулировать сборку дефектных микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе митоза, что нарушает процесс деления клетки.

    Фармакокинетика

    Всасывание препарата
    После в/в введения препарата динамика концентрации паклитаксела в плазме описывается двухфазной кривой.
    Распределение препарата в организме
    Взаимодействие с белком плазмы крови составляет 89-98%. Паклитаксел в значительной степени распределяется во внесосудистое пространство. После введения препарата в дозе 170 мг/м2 и выше терапевтические концентрации паклитаксела в плазме крови определяются в течение 6-12 ч, что позволяет сократить время инфузии до 3 ч.
    Метаболизм и выведение из организма
    Паклитаксел в основном биотрансформируется в печени. Выделяется преимущественно с желчью в виде метаболитов, не усвоившись организмом с мочой в небольшом количестве (от 1.3 до 12.6% в зависимости от величины введенной дозы).

    Показания к применению

       – рак яичников;
       – рак молочной железы;
       – немелкоклеточный рак легких.

    Способ применения и дозировка препарата

    Для предупреждения развития тяжелых реакций повышенной чувствительности перед введением Митотакса всем пациентам следует проводить премедикацию с применением ГКС, блокаторов гистаминовых H1- и H2-рецепторов. Примерная схема премедикации включает: дексаметазон для приема внутрь в дозе 20 мг (или эквивалентная доза другого ГКС) за 12 и 6 ч до введения Митотакса; дифенгидрамин в дозе 50 мг (или его эквивалент)и циметидин в дозе 300 мг (или ранитидин в дозе 50 мг) за 30-60 мин до введения препарата Митотакс.
    Митотакс вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе из расчета 175 мг/м2 или 135 мг/м2, соответственно, с интервалами между введениями 3 недели. Препарат применяют в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином (при раке яичников и немелкоклеточном раке легких) или с доксорубицином (при раке молочной железы).
    Введение препарата не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мм3, а тромбоцитов - до 100 000/мм3. Пациентам, у которых после введения Митотакса наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мм3 в течение 7 дней или более длительного времени), или во время предыдущих курсов терапии паклитакселом отмечалась тяжелая форма периферической невропатии для проведения дальнейшего лечения дозу Митотакса следует снизить на 20%.
    Правила приготовления, введения и хранения раствора
    Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением. Концентрат для инфузии разводят 0.9% раствором натрия хлорида, или 5% раствором глюкозы, или 5% раствором глюкозы в комбинации с 0.9% раствором натрия хлорида, либо комбинацией раствора Рингера и 5% раствора глюкозы, при этом конечная концентрация паклитаксела в растворе должна составлять от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора может сохраняться.
    Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Митотакс, может вызвать экстракцию ди(2-гексил)-фталата из пластифицированных поливинилхлоридных контейнеров, причем степень такого вымывания увеличивается при повышении концентрации раствора и со временем. При приготовлении, хранении и введении препарата Митотакс нельзя пользоваться оборудованием, содержащим детали из ПВХ.
    Хранить приготовленный раствор для инфузий следует в бутылках из стекла или пропилена, либо в мешках из полипропилена или полиолефинов, а введение осуществлять, используя инфузионные системы, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, и имеющие мембранный фильтр с размером пор не более 0.22 мкм.

    Побочное действие лекарства

    Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемии. Подавление кроветворения, преимущественно гранулоцитарного ростка, является основным токсическим дозолимитирующим фактором. Максимальное снижение числа нейтрофилов наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия; редко - артериальная гипертензия; в отдельных случаях - тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов верхних конечностей, тромбофлебит.
    Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - интерстициальная пневмония, легочный фиброз, эмболия легочной артерии; у пациентов, одновременно проходящих курс лучевой терапии, - лучевой пневмонит.
    Со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезии; в отдельных случаях - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия; невропатии, приводящие к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии (связанные с изменениями на уровне вегетативной нервной системы).
    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
    Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, мукозит, повышение активности АСТ, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови; возможно - явления непроходимости, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии; в отдельных случаях - некроз печени, печеночная энцефалопатия.
    Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации, обесцвечивание ногтевого ложа.
    Аллергические реакции: в первые часы после введения - одышка, снижение АД, боли за грудиной, приливы крови к лицу, кожные высыпания, ангионевротический отек; в единичных случаях - озноб, боли в спине.
    Местные реакции: боли, отек, эритема, индурация и пигментация крови в месте инъекции; при экстравазации - целлюлиты.
    Прочие: астения, общее недомогание.
    Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

    Противопоказания к применению

       – исходное количество нейтрофилов менее 1500/мм3;
       – беременность;
       – лактация (грудное вскармливание);
       – повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим препаратам, в состав лекарственной формы которых входит полиоксиэтилированное касторовое масло.

    Применение во время беременности и кормления грудью

    Митотакс противопоказан к применению при беременности.
    При приеме препарата в период кормления следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел отрицательно влияет на репродуктивные функции, оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие.

    Особые указания

    Препарат следует применять только под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
    При применении Митотакса в комбинации с цисплатином первым вводят Митотакс, а затем цисплатин.
    В первые часы введения Митотакса следует проводить тщательный контроль за жизненноважными функциями организма из-за риска развития реакций повышенной чувствительности. При возникновении тяжелых реакций инфузию Митотакса следует немедленно прекратить и начать проведение симптоматической терапии. Повторное введение Митотакса недопустимо.
    При работе с Митотаксом следует соблюдать необходимые меры предосторожности, как и при использовании других цитотоксических препаратов. Необходимо пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки.
    Результаты экспериментальных исследований
    В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, установлен мутагенный эффект паклитаксела.
    Использование в педиатрии
    Безопасность и эффективность применения препарата Митотакс у детей не установлены.

    Передозировка лекарства

    Симптомы: усиление описанных побочных эффектов, прежде всего со стороны кроветворения, пищеварительной и нервной систем.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию (противорвотные средства, ГКС, блокаторы гистаминовых рецепторов). Специфического антидота нет.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    При неправильной последовательности введения Митотакса и цисплатина (т.е. цисплатин вводится до Митотакса) снижается клиренс и усиливаются токсические эффекты паклитаксела.
    Одновременное применение Митотакса с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови.
    При совместном применении Митотакса с кетоконазолом метаболизм паклитаксела замедляется (применение такой комбинации требует осторожности).

    Условия хранения

    Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.







  • Лекарства    Компании    Компании - Офисы

       Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






    Лекарства и медицинская информация   Диеты



    Рыболовная база на Онежском озере

    недорогая база в красивом, тихом месте
    на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



    Copyright © Ebae.net All rights reserved
    Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
    Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом