Home








ЭТАЛЬФА (ETALPHA)



ALFACALCIDOL

Компания : LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Офис компании : ЛЕО ФАРМАСЬЮТИКАЛ ПРОДАКТС

Код АТХ: A11CC03

ЭТАЛЬФА (ETALPHA)

Состав и Форма выпуска



Капсулы 1 капс.альфакальцидол 0.25 мкг-"- 0.5 мкг
Вспомогательные вещества: кунжутное масло, a-токоферол, желатин, глицерин 85%, калия сорбат, титана диоксид (Е 171).
10 шт. - в блистер упаковке (3) - в картонной пачке.
Капсулы 1 капс.альфакальцидол 1 мкг
Вспомогательные вещества: кунжутное масло, a-токоферол, желатин, глицерин 85%, калия сорбат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).
10 шт. - в блистер упаковке - в картонной пачке.
Раствор-капли для приема внутрь 1 млальфакальцидол 2 мкг
Вспомогательные вещества: этанол гидрированный, полиоксил 40, касторовое масло, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, сорбитол, a-токоферол, вода очищенная.
20 мл - флаконы темного стекла с капельницей - в картонной пачке.
Раствор для инъекций 1 амп.альфакальцидол 1 мкг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол безводный, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и.
0.5 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки контурные пластиковые - в картонной пачке.
Раствор для инъекций 1 амп.альфакальцидол 2 мкг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол безводный, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и.
1 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки контурные пластиковые - в картонной пачке.

Регистрационные №:

  • капс. 0.25 мкг, 0.5 мкг: 30 шт.; капс. 1 мкг: 10 шт. - П №012029/01-2000 16.06.00
  • р-р-капли д/приема внутрь 2 мкг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл - П №012029/02-2000 16.06.00
  • р-р д/инъекц. 1 мкг/0.5 мл, 2 мкг/1 мл: амп. 10 шт. - П №012029/03-2000 16.06.00

    Фармакодинамика

    Регулятор обмена кальция и фосфора, представляет собой 1a-гидроксивитамин D3. Препарат вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани, снижает содержание паратиреоидного гормона в крови. Действие препарата наступает быстро, а наличие большого количества лекарственных форм с различным содержанием активного вещества позволяет точно регулировать дозу, что снижает риск развития длительной гиперкальциемии.

    Фармакокинетика

    Всасывание препарата
    При приеме внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.
    Метаболизм и выведение из организма
    Альфакальцидол биотрансформируется в печени с образованием 1,25-дигидроксивитамин D3. Cmax метаболита в плазме достигается через 8-12 ч после однократного приема препарата. Т1/2 1,25-дигидроксивитамин D3 составляет около 35 ч.

    Показания к применению

    Заболевания, вызванные нарушением фосфорно-кальциевого обмена из-за дефицита эндогенного 1,25-дигидроксивитамина D3:
       – остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
       – послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
       – псевдогипопаратиреоз;
       – гиперпаратиреоз с поражением костей;
       – витамин D-резистентный рахит;
       – витамин D-зависимый рахит;
       – рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
       – мальабсорбция кальция;
       – остеопороз;
       – остеомаляция.

    Способ применения и дозировка препарата

    Препарат принимают внутрь или вводят в/в. Длительность курса определяется врачом индивидуально в зависимости от характера заболевания, эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
    Взрослым при остеомаляции, связанной экзогенным дефицитом витамина D, заболеваниями желудочно кишечного тракта или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.
    При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
    Этальфу можно вводить в/в после гемодиализа. Начальная доза для взрослых составляет 1 мкг на 1 диализ. Максимальная доза - 6 мкг на диализ и не более 12 мкг в течение недели. Препарат вводят в конце каждой процедуры диализа в возвратную линию аппарата как можно ближе к пациенту для предотвращения возможности всасывания альфакальцидола пластиком.
    При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
    Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
    Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут, детям с массой 20 кг и выше - 1 мкг/кг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии). При почечной остеодистрофии доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут.
    Дозу препарата изменяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии. Определение показателей включает измерение уровня кальция при анализе крови, ЩФ, паратиреоидных гормонов, количества выделяющегося с мочой кальция; также проводят рентгенографические и гистологические исследования. При развитии гиперкальциемии применение препарата следует немедленно прекратить до тех пор, пока уровень кальция при анализе крови не нормализуется (как правило, в течение недели). Затем препарат назначают вновь, снизив дозу наполовину.
    Больные со значительно выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной остеодистрофией) могут переносить более высокие дозы без появления гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция при анализе крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что доза должна быть повышена, т.к. кальций может проникать в деминерализованную костную ткань за счет возросшей абсорбции в кишечнике.

    Побочное действие лекарства

    Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; в отдельных случаях - незначительное повышение содержания ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможна гиперфосфатемия.
    Пищеварительная система: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии; редко - незначительное повышение активности АЛТ и АСТ в плазме.
    Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
    Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

    Противопоказания к применению

       – гиперкальциемия;
       – гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
       – гипермагниемия;
       – интоксикация витамином D;
       – лактация (грудное вскармливание);
       – повышенная чувствительность к препарату.
    Раствор для инъекций не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к растворам для инъекций, содержащим пропиленгликоль.

    Применение во время беременности и кормления грудью

    Применение препарата при беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    При необходимости назначения препарата в период кормления следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Особые указания

    Следует осторожно принимать при склонности к гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.
    Риск развития гиперкальциемии зависит от степени деминерализации, функции почек и дозы препарата. Гиперкальциемия возникает в случаях, когда дозу препарата не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры костной ткани (например, при нормализации активности ЩФ при анализе крови). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.
    Пациентам с почечной остеодистрофией Этальфу можно назначать в комбинации с лекарственными средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.
    При остеопорозе препарат можно применять в комбинации с эстрогенами и ингибиторами костной резорбции разных групп.
    Препарат в форме раствора-капель для приема внутрь нельзя разбавлять.
    Контроль лабораторных показателей
    При применении препарата содержание кальция в плазме крови следует контролировать регулярно с интервалом от одной недели до одного месяца в зависимости от состояния пациента. Более частый контроль рекомендуется на раннем этапе лечения (особенно при изначально высоком содержании кальция при анализе крови). Такой контроль необходимо проводить также в начале применения препарата Этальфа при заболеваниях, при которых не имеется значительного поражения костей (например, при гипопаратиреозе).
    Использование в педиатрии
    Этальфу в форме раствора для инъекций с осторожностью применяют у недоношенных новорожденных.

    Передозировка лекарства

    Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в животе (в т.ч. эпигастрии), боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
    Лечение: отмена препарата; в ранние сроки - промывание желудка и/или прием вазелинового масла (для уменьшения всасывания и увеличения выведения с калом); в тяжелых случаях - в/в введение изотонического раствора хлорида натрия, назначение петлевых диуретиков, ГКС.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    При одновременном применении Этальфа с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
    При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени возможно снижение эффективности Этальфы (препарат следует применять в более высоких дозах).
    При совместном приеме с колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина и вазелиновым маслом (при применении его в течение длительного времени) всасывание альфакальцидола уменьшается.
    При применении Этальфа одновременно с антацидами повышается риск развития гипермагниемии.
    При одновременном применении Этальфа и препаратов кальция или тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.
    При одновременном применении Этальфа и витамина D или его производных возможно аддитивное взаимодействие и повышение риска развития гиперкальциемии (такая комбинация не рекомендуется).

    Условия хранения

    Препарат в форме капсул следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°C). Препарат в форме раствора-капель для приема внутрь или раствора для инъекций при температуре от 8° до 15°С.
    Срок годности для препарата в форме капсул или раствора-капель для приема внутрь - 3 года; для раствора для инъекций - 2 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.







  • Лекарства    Компании    Компании - Офисы

       Нозологический справочник   Анатомо-терапевтическая классификация






    Лекарства и медицинская информация   Диеты



    Рыболовная база на Онежском озере

    недорогая база в красивом, тихом месте
    на берегу онежского озера для рыбаков и охотников



    Copyright © Ebae.net All rights reserved
    Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
    Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом